為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關要求，國家藥監(jiān)局決定對《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進行調整。現將有關事項公告如下：
　　一、調整內容
　　對《6840體外診斷試劑分類子目錄》中產品類別為III-7與腫瘤標志物相關試劑的部分體外診斷試劑管理類別及預期用途進行調整，具體調整內容見附件。
　　二、實施要求
　?。ㄒ唬┳员竟姘l(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》，按照調整后的類別受理體外診斷試劑注冊，進行審評審批。
　?。ǘτ谝咽芾砩形赐瓿勺詫徟捏w外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。
　　（三）對于已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。
　　如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調整后的產品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
　?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。
　　（五）各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》類別調整的宣貫培訓，切實做好相關產品審評審批和上市后監(jiān)管工作。
　　本公告自發(fā)布之日起實施。
　　附件：6840體外診斷試劑分類子目錄部分內容調整表

國家藥監(jiān)局
2020年10月10日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第112號公告附件.doc

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局