為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、高頻手術設備、合成樹脂牙等14個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　?。ㄒ唬┌雽w激光治療機1臺：武漢洛芙科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及標記不符合標準規(guī)定。

　?。ǘ┒趸技す庵委煓C1臺：長春市迪美光電技術有限責任公司生產(chǎn)，涉及使用說明書、激光脈沖的輸出方式及其時間特性不符合標準規(guī)定。

　　（三）高頻手術設備2臺：分別為杭州得道醫(yī)療設備科技有限公司、山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準確度不符合標準規(guī)定。

　?。ㄋ模┖铣蓸渲?批次：山西長治齒科材料有限公司生產(chǎn)，涉及牙的尺寸不符合標準規(guī)定。

　　（五）內(nèi)鏡清洗消毒器1臺：廣州美美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及計時裝置不符合標準規(guī)定。

　?。┸浶越佑|鏡1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生產(chǎn)，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規(guī)定。

　　（七）神經(jīng)和肌肉刺激器1臺：哈爾濱國濟祥云醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及使用說明書不符合標準規(guī)定。

　　（八）手術衣7批次：分別為江蘇衛(wèi)護醫(yī)療科技有限公司、南昌華益醫(yī)療器械有限公司、南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司、南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司、四川恒明科技開發(fā)有限公司、威海鴻宇無紡布制品有限公司、新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）、無菌、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）、脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）、　

斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）、斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。

　?。ň牛┧吆粑鼤和Ｖ委熢O備1臺：蘇州安夢醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)，涉及最大壓力限制、氣流阻力不符合標準規(guī)定。

　?。ㄊ┫次笝C4臺：分別為哈爾濱大鵬醫(yī)療器械有限公司、江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、南京道芬電子有限公司、揚州市凱達醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、噪聲、輸入功率不符合標準規(guī)定。

　?。ㄊ唬┬碾妶D機2臺：分別為河南云心電網(wǎng)絡科技有限公司、深圳邦健生物醫(yī)療設備股份有限公司生產(chǎn)，涉及所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能不符合標準規(guī)定。

　?。ㄊ┮淮涡允褂萌梭w靜脈血樣采集針1批，廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及軟管不符合標準規(guī)定。

　　（十三）中頻電療儀2臺：分別為北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司、北京天長福醫(yī)療設備制造有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、輸入功率不符合標準規(guī)定。

　?。ㄊ模┨烊荒z乳橡膠避孕套1批次：標示山東亞奇乳膠科技有限公司生產(chǎn)，涉及爆破體積和壓力不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

　　二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年11月16日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第89號通告附件.docx

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局