為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局對全省生產、經營、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產品組織了監(jiān)督抽檢，安排河南省醫(yī)療器械檢驗所承擔檢驗任務。共抽檢116家企業(yè)生產的產品185批次?，F(xiàn)將抽檢結果公告如下：

一、112家醫(yī)療器械生產企業(yè)的181批次產品抽檢項目全部符合標準規(guī)定（見附件1）。

二、被抽檢項目不符合標準規(guī)定和標識標簽不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品有4批次，涉及4家醫(yī)療器械生產企業(yè)。具體為：河南省昊德康醫(yī)療器械有限責任公司生產的1批次經顱磁刺激治療儀，使用說明書、輸入功率、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流不合格。鶴壁市黎陽李醫(yī)療器械有限公司生產的1批次醫(yī)用腹巾，縫制質量不合格。新鄉(xiāng)市強人醫(yī)療器械有限公司生產的1批次醫(yī)用棉簽，無菌不合格。新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司生產的1批次醫(yī)用紗布塊，表面活性物質不合格。以上抽檢不符合標準規(guī)定產品的具體情況見附件2。

三、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局已按要求移送企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。

相關醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品按有關法律法規(guī)要求召回并進行風險控制，企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要依法調查處理，有關處置情況及時向社會公布。

特此公告。

附件：1.醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢符合標準規(guī)定產品名單20190516.xls

2.醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產品名單20190516.xls

河南省藥品監(jiān)督管理局

2019年5月14日